Come molti sapranno, il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica dell’Istituto Superiore di Sanità sta procedendo all’aggiornamento della Linea guida n. 21 sull’autismo di bambini e adolescenti seguendo un percorso che diverse importanti Associazioni scientifiche e di persone con disabilità contestano sia nel metodo che nel merito, giacché fra i riferimenti internazionali da utilizzarsi come modello non è stata presa in considerazione la linea guida dell’Associazione dei Pediatri americana (AAP). Una scelta gravissima che ha portato alla stesura della lettera-appello che pubblichiamo e che è stata sottoscritta dalle Associazioni in questione, ma che è aperta ad ulteriori adesioni sia da parte di singole persone che di Enti.
Nel 2017 il Ministero della Salute ha assegnato all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) il compito e le risorse per aggiornare la Linea guida n. 21 “Il trattamento dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti” del 2011 (confermata nel 2015) e soprattutto per produrre la linea guida per gli adulti con autismo, che mancava.
Il Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica (CNEC) dell’ISS ha speso un milione di euro e cinque anni di tempo e ancora la linea guida per gli adulti, tanto attesa, non è uscita. Di questo spreco è responsabile il CNEC e lo stesso ISS che per produrre le linee guida hanno voluto usare il loro Regolamento (“Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica”), che è illegittimo per la composizione del panel produttore della linea guida e inadeguato a trattare temi complessi come quello dell’autismo, in particolare quello adulto.
Il CNEC non ha chiamato nessun rappresentante delle Associazioni delle persone con disabilità e neppure delle società scientifiche, come la nostra Associazione Italiana di analisi e modificazione del comportamento e Terapia Comportamentale e Cognitiva (AIAMC), unica associazione scientifica italiana di esperti sull’analisi applicata del comportamento (ABA), accreditata dalla Legge 24/2017 (cosiddetta “Legge Gelli-Bianco”) a produrre linee guida e specializzata negli interventi comportamentali che hanno dato finora buoni risultati per combattere i disturbi dell’autismo, come già nel 2011 la Linea guida n.21 raccomandava e come confermano le moltissime ricerche scientifiche effettuate nel mondo nel decennio successivo.
Il CNEC ha dato la precedenza all’esame degli interventi farmacologici, applicando il suo Regolamento progettato per altre patologie, pubblicando nel febbraio 2021 la “Raccomandazione” non raccomandabile di usare gli antipsicotici per bambini e adolescenti con autismo, contro la quale, nel giugno 2021, l’AIAMC, insieme all’Associazione Cimadori per la ricerca italiana sulla sindrome di Down, l’autismo e il danno cerebrale (APRI), all’Associazione Genitori Soggetti Autistici Solidali (AGSAS), all’Associazione Tribunale della salute (TDS) e all’Associazione Aliante, queste ultime Associazioni di genitori e di difesa dei diritti dei malati, hanno fatto ricorso straordinario al Capo dello Stato.
Recentemente siamo venuti a conoscenza, leggendo il sito ufficiale dell’ISS, che:
- a) l’ottima Linea guida n.21 è stata tolta in quanto pubblicata da più di tre anni (se ne legga al seguente link), altra regola assurda che il CNEC si è dato, in quanto una linea guida deve valere finché non ci sono novità di rilievo nella cura e non può avere una scadenza amministrativa prestabilita;
- b) fra le linee guida internazionali di riferimento per i produttori (pubblicate alla seguente pagina) erano presenti soltanto quelle di NICE (2012/2013/2016/2017/2021, quasi tutte datate di più di 3 anni, salvo qualche piccolo aggiornamento) e SIGN (2016, disponibile al seguente link), escludendo quelle più recenti ed autorevoli, forse proprio per non favorire il confronto con la pericolosa e unica al mondo raccomandazione del CNEC di usare gli antipsicotici per i bambini, senza porre i limiti di età, di comorbilità e di durata del trattamento che si trovano in tutte le altre linee guida, NICE e SIGN comprese, e nel “bugiardino” approvato dall’AIFA. Di fatto si tratta di una manovra di “medicina difensiva” che vuole proteggere dalle denunce penali i tanti medici prescrittori off label che hanno provocato danni gravi ai loro assistiti, molto frequenti dopo un uso prolungato del farmaco: discinesie tardive, Parkinson, squilibri metabolici, diabete 2, riduzione del quoziente di intelligenza ed anche morti improvvise.
AIAMC ha chiesto al CNEC e al Ministero della Salute di inserire fra i riferimenti internazionali che dovrebbero essere utilizzati come modelli per produrre l’aggiornamento della Linea guida n. 21 per bambini e adolescenti con autismo la linea guida dell’American Academy of Pediatrics (AAP), che è stata volutamente ignorata, così come fatto per l’Europea ESCAP rifiutata dopo essere stata presa in considerazione soltanto a seguito di richiesta inoltrata dall’Associazione APRI, che fornisce gli elementi per costruire buone linee guida anche ai Paesi meno avanzati come il nostro.
Il CNEC, a firma del Direttore ad interim, il presidente dell’ISS Silvio Brusaferro, ha rifiutato di inserire come riferimento la linea guida dell’Associazione dei Pediatri USA (AAP), Paese che è all’avanguardia nel mondo per gli interventi comportamentali sul disturbo dello spettro autistico.
Al seguente link sono disponibili le lettere aperte indirizzate dalle Associazioni AIAMC e APRI all’ISS e al Ministero della Salute per contestare tali rifiuti, che sono basati su interpretazioni cavillose e persino errate del Regolamento illegittimo che il CNEC si è dato, intoccabile come se fosse una tavola della legge divina.
Il rifiuto del CNEC di considerare come validi riferimenti i documenti che la prestigiosa rivista Lancet (cfr. “The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism” del 6 dicembre 2021, pag.18) ha assunto invece come i migliori riferimenti nel mondo, può essere spiegato in due modi: o con la completa “ignoranza” degli “esperti” del CNEC su questa materia, o con la volontà di ostacolare la diffusione degli interventi basati sull’Analisi applicata del comportamento (ABA). Nessuno può negare che dopo la pubblicazione della Linea guida n. 21 le ricerche scientifiche sulle strategie basate sull’ABA sono state molto numerose e hanno portato molte più prove di efficacia rispetto a tutte le altre. Una manovra di astuzia diabolica potrebbe richiedere un livello di prove, come quella della sperimentazione in doppio cieco, che nel campo dell’educazione speciale è quasi impossibile, poiché i genitori e gli operatori che devono collaborare all’intervento difficilmente possono essere tenuti del tutto all’oscuro della strategia applicata. Si potrebbe allora concludere che tutti gli interventi di psicopedagogia speciale siano allo stesso livello basso di provata efficacia, come quelli usati fino a pochi anni fa in Italia, e quindi sarebbe razionale scegliere quello che richiede minori risorse, ma in tal modo si dimenticherebbe che uno dei metodi di valutazione esige la comparazione fra due interventi, che possono fornire più o meno prove di efficacia, per scegliere il più efficace fra i due. Senza questo paragone la cultura psicoanalitica (Tavistock Clinic di Londra) ancora fortemente presente nella psicologia, psichiatria e neuropsichiatria italiana, che fino ai primi anni del secolo XXI considerava l’inadeguatezza dell’amore materno come causa dell’autismo (madre frigorifero) e perciò rifiutava l’intervento comportamentale, potrà perpetuare le sue prassi anche dopo che le sue teorie sono state falsificate.
La grave carenza di operatori pubblici e privati a fronte delle richieste di prestazioni per una platea di casi di disturbo dello spettro autistico molto grande e in fortissimo aumento spinge questi “esperti” a ritardare l’introduzione nel nostro Paese di un intervento che richiede precocità e intensività (almeno 25 ore la settimana, secondo la Linea guida n. 21), che non è in grado di soddisfare né il SSN per la scarsa quantità degli operatori, né la scuola per scarsa qualità nella formazione specifica.
A fronte di questo quadro sono avanzate le seguenti proposte.
Tempo e risorse avrebbero potuto essere risparmiate se si fossero prese a riferimento la linea guida europea ESCAP (Società Europea di Psichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza) e quella dei pediatri americani AAP, che l’ISS avrebbe dovuto utilizzare anche senza la nostra proposta, facendo un loro semplice adattamento al contesto italiano. La scienza ha di per sé un carattere internazionale e quindi non è assolutamente pensabile che una linea guida americana o europea non debba andar bene anche per gli italiani.
L’ISS non può ignorare le buone prassi per il trattamento dell’autismo degli altri Paesi dove queste sono molto più avanzate, soltanto perché non viene seguito il metodo GRADE (AGREE II) che l’ISS vorrebbe fosse l’unico strumento possibile per la validazione delle linee guida, salvo non applicarlo quando si vuole escludere illegittimamente le società scientifiche e le Associazioni delle persone con disabilità dal panel dei produttori delle linee guida.
Questi, in specifico, i motivi della contestazione delle Associazioni di persone con disabilità
Anche ammesso che si fosse applicato fedelmente il Regolamento dell’ISS, “Manuale metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica”, ci resta l’obbligo di contestarne la validità, l’applicabilità e persino la legittimità, perché il procedimento per l’aggiornamento della LG 21 ha già violato le norme della Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità del 2006 (ratificata dall’Italia con la Legge 18/2009), che impone “nulla su di noi senza di noi” e il Codice del Terzo Settore del 2017 (di cui all’art. 55 del D.Lgs. 117/2017) che impone alla Pubblica Amministrazione la coprogrammazione con gli Enti del Terzo Settore. È stato violato persino lo stesso metodo GRADE, che il regolamento dell’ISS raccomanda di seguire. Le società scientifiche sono state escluse dal ruolo di produttori della linea guida, come pure le Associazioni delle persone con disabilità. Invece di chiedere alle società scientifiche riconosciute dalla Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) di nominare propri rappresentanti come esperti, l’ISS ha pubblicato un bando che escludeva esplicitamente il principio della rappresentanza e quindi la nomina di esperti da parte delle Associazioni scientifiche e si rivolgeva alle singole persone. A questo bando non ha partecipato nessuno dei nostri iscritti anche perché fra le figure ivi richieste non c’era quella di esperto in Analisi applicata del comportamento (ABA). Questa scelta di esclusione è ingiustificabile, visto che la stessa Linea guida n. 21 che deve essere aggiornata raccomandava anzitutto interventi basati sull’ABA. Inoltre, la mancanza assoluta dei criteri di selezione faceva presagire una selezione arbitraria, che si è puntualmente verificata quando i funzionari dell’ISS hanno scelto i “produttori” dell’aggiornamento della LG 21 senza stilare graduatorie e senza neppure comunicare l’esito agli esclusi.
Le nostre critiche al “metodo ISS” sono state presentate dall’Associazione APRI già alla Maratona della salute dell’8-10 luglio 2019, reiterate nella lettera del gennaio 2020 al Ministro e al Presidente dell’ISS e infine nelle osservazioni che insieme ad altre Associazioni abbiamo inviato in qualità di stakeholders. Non avendo avuto alcuna risposta, siamo stati obbligati a fare un ricorso straordinario al Capo dello Stato, e a lanciare la petizione “Nulla su di noi senza di noi. L’ISS ritiri la raccomandazione sui farmaci antipsicotici” che ha raccolto oltre 24.000 firme, per ottenere il ritiro delle Raccomandazioni sugli antipsicotici per i bambini con autismo.
Queste invece sono le conclusioni a cui sono giunte le medesime Associazioni
Il Ministero non ha ascoltato i nostri consigli, mentre siamo stati ascoltati “soltanto” dai Deputati, che all’unanimità nella seduta del 3 marzo 2022 hanno votato sia la mozione 1-00543, prima firmataria l’onorevole Virginia Villani, ove si invita il Governo:
- al punto 7, a che “sia assicurato un puntuale aggiornamento e la successiva piena applicazione della Linea guida 21”
- al punto 8, “ad assicurare…ove scientificamente validate, alle terapie, anche comportamentali, e ai percorsi assistenziali, riabilitativi, educativi, sociali;”
- al punto 9, “a promuovere un adeguamento delle competenze in psichiatria nel trattamento di persone nello spettro autistico, nonché iniziative di formazione di tutte le figure professionali coinvolte nella presa in carico attraverso il modello bio-psico-sociale delle persone con disturbo dello spettro autistico adulte, anche al fine di evitare un abuso di farmacoterapia”, fenomeno denunciato dall’onorevole Villani, prima firmataria della mozione che già aveva richiesto il ritiro delle 4 Raccomandazioni sui farmaci,
sia la mozione 1-00597, primo firmatario l’onorevole Francesco Lollobrigida,
- al punto 14, “a porre in essere iniziative normative volte all’incremento del personale del Servizio sanitario nazionale preposto all’erogazione degli interventi di diagnosi e di trattamento dei disturbi dello spettro autistico in possesso di documentazione che attesti adeguata formazione teorica e pratica nella disciplina dell’analisi del comportamento secondo i processi supportati dal più alto grado di evidenza scientifica indicati dalla Evidence Based Medicine(Ebm) e in linea con quanto previsto dai criteri internazionali indicati dalla società scientifica internazionale di riferimento per la disciplina ovvero l’Association for Behavior Analysis International – Abai, criteri recepiti totalmente anche dalla federazione delle società scientifiche italiane Iacabai (Italy Associate Chapter of ABAI, fondata da Aiamc e Aarba) referente della società scientifica internazionale in Italia”;
- al punto 18, “anche tenendo conto delle competenze regionali in materia e nel rispetto dei vincoli di bilancio, a valutare la possibilità di porre in essere iniziative di competenza volte a garantire il finanziamento in tutti i centri sanitari pubblici e privati solo ed esclusivamente dei trattamenti dimostratisi efficaci, sostenuti da prove scientifiche, ovvero studi randomizzati e controllati (RCT), studi quasi-sperimentali e studi di metanalisi comparativa, in sintonia con quanto raccomandato relativamente allo sviluppo di abilità verbali-cognitive dalla comunità scientifica di riferimento (ABA International) e dalle linee guida internazionali”;
- al punto 19, “a porre in essere iniziative di competenza volte a garantire che l’elaborazione delle linee guida afferenti al disturbo dello spettro autistico sia effettuata anche dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, così come previsto dall’articolo 5 della legge 8 marzo 2017, n. 24”.
Si auspica che il nuovo Governo voglia fare proprie ed attuare le indicazioni che il Parlamento precedente ha dato all’unanimità, per dare soddisfazione all’esigenza molto sentita di avere una formazione degli operatori e dei familiari che si prendono cura delle persone con autismo aderente ai principi della scienza ABA e accolga anche gli ulteriori inviti promossi dall’Associazione APRI con la “Lettera sulle necessità delle persone con autismo ai Candidati alle elezioni”.
Le Associazioni sono disponibili a collaborare nel rispetto delle norme sulla partecipazione.
La lettera-appello è stata sottoscritta dagli Enti in calce, ma che è aperta ad ulteriori adesioni sia da parte di singole persone che di Enti. Questo il link utile per aderire.
Gli Enti firmatari
Associazione Italiana di Analisi e Modificazione del Comportamento e Terapia Comportamentale e Cognitiva (AIAMC), società scientifica accreditata a produrre linee guida secondo la Legge Gelli-Bianco 24/2017.
Association for the Advancement of Radical Behavior Analysis (AARBA), società scientifica che fa parte della Federazione delle Società Medico Scientifiche Italiane (FISM).
Italy Associate Chapter di ABAI (IACABAI), società scientifica che rappresenta in Italia la Association of Behavior Analysis International (ABAI).
APRI – Associazione Cimadori per la ricerca italiana sulla sindrome di Down, l’autismo e il danno cerebrale, OdV ETS.
Tribunale della Salute, OdV ETS.
Si ringrazia Carlo Hanau per la segnalazione.
Ultimo aggiornamento il 21 Agosto 2023 da Simona